• tag_banner

תקנים לתמציות צמחי מרפא סיניים

הרוב המכריע של תמציות הרפואה הסינית המסורתית מיוצא בעיקר. זה עשוי להיות קשור לעובדה שעדיין קיימים הבדלים רבים בתפישת תמציות הרפואה הסינית על תמציות הרפואה הסינית. אנשים רבים חושבים שתמציות הרפואה הסינית שונות מאוד מחתיכות המרתח של הרפואה הסינית. זוהי רפואה סינית מסורתית, משום שישנן תגובות כימיות מעודנות רבות בתהליך מרתחת הרפואה הסינית המסורתית. זו השפעה שלא ניתן להשיג כאשר מערבבים את תמצית הרפואה הסינית המסורתית. למעשה, המחקר של חברת גואנגדונג יפנג על גרגירי הרפואה הסינית המסורתית הוכיח כי תמציות רפואה סינית יכולות לשמור על מרבית המאפיינים של הרפואה הסינית. יחד עם זאת, עם התקדמות הטכנולוגיה, החומרים היעילים של הרפואה הסינית התבררו. תקן הרפואה הסינית בפרמקופואה הסינית הוא לצורך התייחסות, עלינו להיות מסוגלים לנסח בהקדם האפשרי את הסטנדרטים הראשוניים של תמציות הרפואה הסינית העומדים במאפייני הרפואה הסינית ומקובלים על העולם, ולהמשיך להשתפר תהליך יישום. זה עולה בקנה אחד עם החוק הנוכחי לפיתוח צמחים בוטניים.
התקינה והשיפור של תמציות הרפואה הסינית המסורתית נותרים מאחור. עם הטמעתה והתקדמותה המתמשכת של תוכנית שיפור תקני התרופות במדינתי, הוקמה בתחילה מערכת התקנים הלאומית לתרופות, קצב בניית המידע הרגולטורי לתרופות הואץ, ועבודת ניהול תקני התרופות הפכה לסטנדרטית ומשופרת יותר. עם זאת, הסטנדרטיזציה של תמציות הרפואה הסינית המסורתית עדיין נותרה מאחור, בעיקר בהיבטים הבאים:

① התקן לא נקבע. תמציות רפואה סינית הם חומרי גלם חשובים לייצור תרופות פטנט סיניות. על פי נתונים סטטיסטיים, כ -29.8% מתרופות הפטנטים הסיניות משתמשות בתמציות של רפואה סינית, אך עדיין ישנם כמה תמציות של רפואה סינית שטרם קבעו תקנים לאומיים. בשל היעדר תקנים סטטוטוריים, התקנים בצד הביקוש והתקנים הארגוניים מאומצים בעיקר בפעילות הייצור והעסק, וסעיפי האיכות בחוזה משמשים כבסיס למסירת מוצרים, ושיטות בדיקת איכות המוצר מבלבלות למדי.

② התקן אינו מושלם. הפריטים הסטנדרטיים המלאים הם הבסיס לשליטה יעילה באיכות תמציות הרפואה הסינית. עם זאת, בשל ההנפקה הממושכת של התקנים לחלק מתמציות הרפואה הסינית, הפריטים הסטנדרטיים אינם מושלמים. לדוגמה, בחלק מהתקנים הישנים של תמצית הרפואה הסינית המסורתית חסרים מגבלות של שאריות חומרי הדברה ופריטים לקביעת מתכות כבדות, חלקם חסרים תקני בדיקה לחומרי עזר, ובחלקם אין בדיקות מגבלות מיקרוביאליות.

③ אי סדרים בתקנים. ישנם תקנים רבים לתמציות הרפואה הסינית, ויש אי-סדרים בשמות, בשיטות ההכנה, בתכונות ובבדיקות. לדוגמא, לחלק מתמציות הרפואה הסינית המסורתיות יש שם זהה אך לשיטות הכנה שונות. אם ניקח את התמצית של Scutellaria baicalensis Georgi כדוגמה, היא מופיעה 12 פעמים במהדורת 2010 של הפרמקופואה הסינית וב"מרשמי הרפואה הסינית המסורתית ". , "ערך ה- pH הסופי לפני הייבוש", "פתרון לשטיפת מוצר גולמי" ופרמטרים מרכזיים אחרים של התהליך המשפיעים על איכות המוצרים המוגמרים שונים לחלוטין, דבר שקל לגרום לבלבול בייצור ובשימוש.

④ הרמה הסטנדרטית אינה אחידה. הרמה הסטנדרטית של תמציות רפואה סיניות מסורתיות שאושרו בצורת תרופות חדשות ונכללות בפרמקופואה הסינית גבוהה יחסית. עם זאת, תמציות אחרות של רפואה סינית מסורתית עדיין סובלות מבעיות כמו טכנולוגיה לא מספקת וחוסר בטכנולוגיית ליבה. בנוסף, מרבית יצרני תמציות הרפואה הסיניות הם ארגונים קטנים עם רמת טכנית נמוכה יחסית וכושר ייצור. לעתים רחוקות הם מבצעים אופטימיזציה ומחקר של תהליך הייצור של המוצר ברצינות, וחסרים פיתוח מוצרים מעמיק, מה שמביא לסף טכנולוגי ייצור נמוך יחסית לתמציות של רפואה סינית. תחרות נמוכה ומופרעת בשוק.

⑤ התקן לא בוטל. בשל היעדר אמצעים להערכת יישום תקני תמצית הרפואה הסינית, ישנם תקני תמצית של רפואה סינית "חיים אך לא מתים", כך שישנם תקנים שלא עודכנו או תוקנו במשך שנים רבות, וישנם צורך דחוף בהקמת מנגנון חיסול סטנדרטי


זמן ההודעה: 14-9-2020